نوښت د پرمختګ لامل ګرځي.کله چې دا د نوي درملو او درملنې بیولوژیکي محصولاتو پراختیا کې نوښت ته راځي ، د FDA د درملو ارزونې او څیړنې مرکز (CDER) د پروسې په هر مرحله کې د درملو صنعت ملاتړ کوي.د ساینس په پوهیدو سره چې د نوي محصولاتو رامینځته کولو ، ازموینې او تولید طرزالعملونو لپاره کارول کیږي ، او هغه ناروغۍ او شرایط چې نوي محصولات د درملنې لپاره ډیزاین شوي ، CDER بازار ته د نوي درملنې راوړلو لپاره اړین ساینسي او تنظیمي مشورې چمتو کوي.
د نویو درملو او بیولوژیکي محصولاتو شتون اکثرا د ناروغانو لپاره د درملنې نوي انتخابونه او د امریکایی خلکو لپاره د روغتیا پاملرنې کې پرمختګ معنی لري.د دې دلیل لپاره، CDER د نوښت ملاتړ کوي او د نوي مخدره توکو پراختیا ته وده ورکولو کې مهم رول لوبوي.
هر کال، CDER د نوي درملو او بیولوژیکي محصولاتو پراخه لړۍ تصویبوي:
1. د دې محصولاتو څخه ځینې نوي نوي محصولات دي چې هیڅکله په کلینیکي تمرین کې ندي کارول شوي.لاندې د نوي مالیکولر ادارو او نوي معالجوي بیولوژیکي محصولاتو لیست دی چې په 2021 کې د CDER لخوا تصویب شوی. پدې لیست کې واکسینونه ، الرجینیک محصولات ، د وینې او وینې محصولات ، پلازما مشتقات ، د سیلولر او جین درملنې محصولات ، یا نور محصولات شامل ندي چې په 2021 کې تصویب شوي. د بیولوژیکي ارزونې او څیړنې مرکز.
2. نور د پخوانیو تصویب شویو محصولاتو سره ورته دي، یا ورسره تړاو لري، او دوی به په بازار کې د دې محصولاتو سره سیالي وکړي.د CDER د ټولو تصویب شویو درملو او بیولوژیکي محصولاتو په اړه د معلوماتو لپاره Drugs@FDA وګورئ.
ځینې درمل د FDA بیاکتنې لپاره د نوي مالیکولر ادارو ("NMEs") په توګه طبقه بندي شوي.د دې محصولاتو ډیری فعالې برخې لري چې دمخه د FDA لخوا تصویب شوي ندي ، یا د یو واحد اجزاو درملو په توګه یا د ترکیب محصول برخې په توګه؛دا محصولات اکثرا د ناروغانو لپاره مهم نوي درملنې چمتو کوي.ځینې درملونه د اداري موخو لپاره د NMEs په توګه مشخص شوي، مګر بیا هم فعاله مایعات لري چې په هغو محصولاتو کې چې مخکې د FDA لخوا تصویب شوي دي د فعاله مایعاتو سره نږدې تړاو لري.د مثال په توګه، CDER د FDA بیاکتنې لپاره د NMEs په توګه د عامې روغتیا خدماتو قانون 351 (a) برخې الندې په غوښتنلیک کې وړاندې شوي بیولوژیکي محصولات طبقه بندي کوي، پرته له دې چې ادارې مخکې په بل محصول کې اړونده فعاله برخه تصویب کړې وي.د بیاکتنې موخو لپاره د "NME" په توګه د FDA طبقه بندي کول د FDA له پریکړې څخه توپیر لري چې ایا د مخدره توکو محصول د فدرالي خواړو ، درملو او کاسمیټیک قانون په معنی کې "نوي کیمیاوي ارګان" یا "NCE" دی.
| نه. | د درملو نوم | فعال اجزا | د تصویب نیټه | د تصویب نیټه کې د FDA لخوا تصویب شوی کارول * |
| 37 | Exkivity | mobocertinib | 9/15/2021 | د اپیډرمل ودې فکتور ریسیپټر ایکسون 20 داخل کولو بدلونونو سره په محلي ډول پرمختللي یا میټاسټیټیک غیر کوچني حجرو سږو سرطان درملنه |
| 36 | Skytrofa | lonapegsomatropin-tcgd | 8/25/2021 | د لنډ قد د درملنې لپاره د داخلي ودې هورمون د ناکافي سراو له امله |
| 35 | کورسووا | difelikefalin | 8/23/2021 | د معتدل څخه تر شدید خارښ درملنه په ځینو خلکو کې د پښتورګو د اوږدې ناروغۍ سره تړاو لري |
| 34 | ویلریګ | belzutifan | 8/13/2021 | د ځانګړو شرایطو لاندې د وون هپیل - لینډاو ناروغۍ درملنه |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | د ناوخته پیل شوي پومپ ناروغۍ درملنې لپاره |
| مطبوعاتي اعلامیه | ||||
| 32 | سافنلو | anifrolumab-fnia | 7/30/2021 | د معتدل څخه تر شدید سیسټمیک لیوپس erythematousus درملنه او د معیاري درملنې سره |
| 31 | بلوای | odevixibat | 7/20/2021 | د خارش د درملنې لپاره |
| 30 | ریزوراک | belumosudil | 7/16/2021 | د سیسټمیک درملنې لږترلږه دوه مخکینۍ کرښې ناکامۍ وروسته د مزمن ګراف-مقابله کوربه ناروغۍ درملنه |
| 29 | fexinidazole | fexinidazole | 7/16/2021 | د انسان افریقی ټریپانوسومیاسس درملنه چې د پرازیت ټریپانوسوما بروسی ګمبینس له امله رامینځته کیږي |
| 28 | کیرینډیا | فاینرینون | 7/9/2021 | د ټایپ 2 ډایبایټس پورې اړوند د پښتورګو اوږدمهاله ناروغۍ کې د پښتورګو او زړه اختلالاتو خطر کمولو لپاره |
| 27 | Rylaze | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn | 6/30/2021 | د حاد لیمفوبلاسټیک لیوکیمیا او لیمفوبلاسټیک لیمفوما درملنې لپاره په هغه ناروغانو کې چې د ای کولی څخه اخیستل شوي اسپرګینیز محصولاتو سره حساسیت لري ، د کیموتراپي رژیم د یوې برخې په توګه |
| مطبوعاتي اعلامیه | ||||
| 26 | اډوهلم | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | د الزایمر ناروغۍ درملنې لپاره |
| مطبوعاتي اعلامیه | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | د vulvovaginal candidiasis درملنې لپاره |
| 24 | ليبالوي | olanzapine او samidorphan | 5/28/2021 | د شیزوفرینیا درملنه او د دوه قطبي I اختلال ځینې اړخونه |
| 23 | Truseltiq | infigratinib | 5/28/2021 | د cholangiocarcinoma درملنې لپاره چې ناروغي یې ځانګړي معیارونه پوره کوي |
| 22 | لوماکراس | sotorasib | 5/28/2021 | د غیر کوچني حجرو سږو سرطان ډولونو درملنه |
| مطبوعاتي اعلامیه | ||||
| 21 | Pylarify | piflufolastat F 18 | 5/26/2021 | د پروستات سرطان کې د پروستات ځانګړي جھلی انټيجن مثبت زخمونو پیژندلو لپاره |
| 20 | Rybrevant | amivantamab-vmjw | 5/21/2021 | د غیر کوچني حجرو د سږو سرطان فرعي سیټ درملنې لپاره |
| مطبوعاتي اعلامیه | ||||
| 19 | Empaveli | pegcetacoplan | 5/14/2021 | د paroxysmal شپې هیموګلوبینوریا درملنې لپاره |
| 18 | زینلونټا | loncastuximab tesirine-lpyl | 4/23/2021 | د ځینې ډولونو د بیا راګرځیدو یا ریفراکټري لوی بی سیل لیمفوما درملنې لپاره |
| 17 | جمپرلي | dostarlimab-gxly | 4/22/2021 | د Endometrial سرطان درملنې لپاره |
| مطبوعاتي اعلامیه | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenone او estetrol | 4/15/2021 | د حمل د مخنیوي لپاره |
| 15 | قیلبري | viloxazine | 4/2/2021 | د پاملرنې د کموالي د هایپر فعالیت اختلال درملنې لپاره |
| 14 | زیګالوګ | dasiglucagon | 3/22/2021 | د شدید هایپوګلیسیمیا درملنې لپاره |
| 13 | پونوری | پونسیموډ | 3/18/2021 | د څو سکلیروسیس د بیا راګرځیدونکي ډولونو درملنه |
| 12 | Fotivda | tivozanib | 3/10/2021 | د پښتورګو د حجرو کارسنوما درملنه |
| 11 | ازستریس | serdexmethylphenidate او | ۳/۲/۲۰۲۱ | د پاملرنې د کموالي د هایپر فعالیت اختلال درملنې لپاره |
| dexmethylphenidate | ||||
| 10 | Pepaxto | melphalan flufenamide | 2/26/2021 | د بیرته راګرځیدونکي یا انعطاف وړ څو میلوما درملنې لپاره |
| 9 | نولیبری | fosdenopterin | 2/26/2021 | د مولیبډینم کوفیکٹر کمښت ډول A کې د مړینې خطر کمولو لپاره |
| مطبوعاتي اعلامیه | ||||
| 8 | امونډیس ۴۵ | casimersen | 2/25/2021 | د Duchenne muscular dystrophy درملنې لپاره |
| مطبوعاتي اعلامیه | ||||
| 7 | کوسیلا | trilacicilib | 2/12/2021 | د کوچني حجرو د سږو سرطان کې د کیموتراپي هڅول شوي مایلوسپریشن کمولو لپاره |
| مطبوعاتي اعلامیه | ||||
| 6 | Evkeeza | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | د هوموزاګس فامیلیل هایپرکولیسټرولیمیا درملنه |
| 5 | Ukoniq | umbralisib | 2/5/2021 | د حاشیه زون لیمفوما او فولیکولر لیمفوما درملنې لپاره |
| 4 | Tepmetko | tepotinib | 2/3/2021 | د غیر کوچني حجرو سږو سرطان درملنه |
| 3 | لوپکینس | voclosporin | 1/22/2021 | د لیوپس نیفریتس درملنې لپاره |
| د مخدره توکو د محاکمې عکس | ||||
| 2 | کابینوا | cabotegravir او rilpivirine (په ګډه بسته شوی) | 1/21/2021 | د HIV د درملنې لپاره |
| مطبوعاتي اعلامیه | ||||
| د مخدره توکو د محاکمې عکس | ||||
| 1 | Verquvo | تصدیق | 1/19/2021 | د زړه د مړینې خطر کمولو او د زړه د اوږدې ناکامۍ لپاره په روغتون کې بستر کول |
| د مخدره توکو د محاکمې عکس |
په دې ویب پاڼه کې لیست شوي "FDA تصویب شوي کارول" یوازې د پریزنټشن موخو لپاره دي.د دې محصولاتو هر یو لپاره د FDA لخوا تصویب شوي د کارولو شرایط [د مثال په توګه ، نښې (s) ، نفوس (s) ، د خوراک رژیم (s)] لیدو لپاره ، د FDA لخوا تصویب شوي نسخې وروستي معلومات وګورئ.
د FDA ویب پاڼې څخه حواله:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
د پوسټ وخت: سپتمبر-27-2021