د جون په ۲۹ مهIntercept درملتون اعلان کړدا چې دې د متحده ایالاتو FDA څخه د FXR agonist obeticholic acid (OCA) په اړه د غیر الکولي سټیټو هیپاټایټس (NASH) غبرګون لیک (CRL) له امله رامینځته شوي فایبروسس لپاره د درملو بشپړ نوی غوښتنلیک ترلاسه کړی.FDA په CRL کې ویلي چې تر دې دمه د بیاکتنې شوي معلوماتو پراساس، دا باور لري چې د بدیل هسټوپیتولوژي محاکمې پای پایټونو پراساس د درملو متوقع ګټې لاهم ناڅرګنده دي، او د درملنې ګټې د احتمالي خطرونو څخه زیاتې ندي، نو دا نده. د NASH ناروغانو درملنې لپاره د OCA ګړندي تصویب ملاتړ چې د ځګر فایبروسس لامل کیږي.

مارک پروزانسکي، د Intercept رییس او اجرایوي رییس، د پایلو په اړه تبصره وکړه: "د بیاکتنې پروسې په جریان کې ، FDA هیڅکله د OCA تصویب ګړندي کولو په اړه معلومات ندي شریک کړي ، او موږ په کلکه باور لرو چې تر دې دمه وړاندې شوي ټول معلومات د FDA اړتیاوې پوره کوي او په روښانه ډول د OCA د مثبت ګټې خطر ملاتړ کوي.موږ په دې CRL افسوس کوو.FDA په تدریجي ډول د هسټولوژیکي پایونو پیچلتیا زیاته کړې، پدې توګه د تیریدو لپاره خورا لوړ خنډ رامینځته کوي.تر دې دمه،OCAیوازې په دریو مهمو مرحلو کې دی.دا غوښتنه د مطالعې په جریان کې پوره شوې.موږ پلان لرو چې ژر تر ژره د FDA سره وګورو ترڅو بحث وکړو چې څنګه په راتلونکي کې د CRL معلوماتو ته د تصویب پلان تصویب کړو.

د لومړي لیست شوي NASH درملو اخیستو په سیالۍ کې ، Intercept تل په مخکښ موقعیت کې و او دا مهال یوازینی شرکت دی چې د وروستي مرحلې ازموینې مثبت معلومات ترلاسه کړي.د یو قوي او ځانګړي فارنیسایډ ایکس ریسیپټر (FXR) اګونیسټ په توګه،OCAمخکې له دې د REGENERATE په نوم د 3 مرحلې کلینیکي آزموینې کې مثبتې پایلې ترلاسه کړې.ارقامو ښودلې چې له اعتدال څخه تر شدید NASH چې لوړ خوراکونه یې ترلاسه کړيOCAد ناروغانو په منځ کې، د ناروغانو یو پر څلورمه برخه د جگر فایبروسس نښې نښانې د پام وړ ښه شوي، او حالت خراب شوی نه دی.

FDA وړاندیز وکړ چې Intercept اضافي لنډمهاله اغیزمنتیا او خوندیتوب ډیټا د روانې ریجنریټ مطالعې څخه د ملاتړ لپاره وسپاريد OCA امکاناتګړندي تصویب، او په ګوته کړه چې د مطالعې اوږدې مودې پایلې باید دوام ومومي.

که څه همOCAدمخه د یو بل نادر ځګر ناروغۍ (PBC) لپاره تصویب شوی ، د NASH ساحه خورا لویه ده.اټکل کیږي چې NASH یوازې په متحده ایالاتو کې په ملیونونو خلک اغیزه کوي.مخکې، د پانګونې بانک JMP محرمیت اټکل کړی و چې د Intercept درملو لوړ پلور ممکن ملیارد ډالرو ته ورسیږي.د دې بد خبر لخوا اغیزمن شوی، د Intercept د سټاک بیه د دوشنبې په ورځ نږدې 40٪ د هر ونډې $ 47.25 ته راښکته شوه.د نورو درملو شرکتونو سټاک بیې چې NASH یې هم رامینځته کړې هم راټیټ شوي.د دوی په مینځ کې ، میډریګال شاوخوا 6٪ راټیټ شو ، او ویکینګ ، اکیرو او جنفیټ شاوخوا 1٪ راټیټ شو.

د سټیفیل شنونکي ډیریک ارچیلا پیرودونکي ته په یوه راپور کې لیکلي چې انکار د درملنې اړوند اړخیزو اغیزو له امله و چې په کې پیښ شوي.د OCA کلینیکي ازموینه، دا دی، ځینې ناروغان ترلاسه شويد OCA درملنه، په بدن کې د زیان رسونکي کولیسټرول کچه لوړه شوې ، کوم چې په پایله کې دوی د زړه د رګونو خطر ډیر کوي.د دې په پام کې نیولو سره چې د NASH ډیری ناروغان لا دمخه ډیر وزن لري یا د ټایپ 2 ډایبایټس سره مخ دي، دا ډول اړخیزې اغیزې کیدای شي د تنظیمي ادارو د څارنې لامل شي.د اضافي ازموینې ډیټا لپاره د FDA اړتیاو سره سم ، Intercept ممکن د دې معلوماتو تشریح کولو لپاره لږترلږه د 2022 دوهم نیمایي پورې انتظار وکړي.بهرنۍ تحلیل پدې باور دي چې دومره اوږد ځنډ ممکن د Intercept پخوانی راټول شوي مخکښ برخه له مینځه یوسي، د میډریګال درملتون او ویکینګ درملنې په شمول نورو سیالانو ته اجازه ورکوي چې د نیولو فرصت ولري.